Thérapeutique Knight annonce l’approbation d’une indication supplémentaire pour MINJUVI® (tafasitamab) au Brésil

MONTRÉAL, 17 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui que sa filiale brésilienne, United Medical Ltda., a reçu l’autorisation de ANVISA, l’agence brésilienne de réglementation de la santé, d’une indication supplémentaire pour MINJUVI^® (tafasitamab). Cette autorisation fait suite à un dépôt réglementaire supplémentaire et un examen soumis à ANVISA dans le cadre du projet Orbis pour MINJUVI^®, en association avec le rituximab et le lénalidomide, pour traitement les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire.¹

Cette autorisation se fonde sur les données provenant d’études cliniques qui ont évalué MINJUVI^® en association avec le rituximab et le lénalidomide (R2) qui ont démontré des taux de réponse significatifs et un contrôle durable de la maladie chez les patients atteints d’un FL déjà traité.

« L’autorisation par ANVISA de la nouvelle indication du tafasitamab en association avec le rituximab et le lénalidomide constitue une étape importante dans l’élargissement des choix thérapeutiques pour les patients atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire. Cette autorisation étend les alternatives thérapeutiques pour les patients dans tout le Brésil, en tant qu’option sans chimiothérapie présentant un profil risque-bénéfice favorable », a déclaré le Dr Jorge Vaz Pinto Neto, hématologiste, membre du conseil d’administration de la Brazilian Association of Hematology, Hemotherapy, and Cellular Therapy (ABHH-TC) et coordonnateur de l’unité de greffe de moelle osseuse Bone Marrow Transplant Unity du CETTRO Cancer Center/ Oncoclinicas- Brasília.

« L’autorisation accordée à MINJUVI^® traduit notre engagement à offrir des soins de haute qualité contre le cancer en Amérique latine et apporte aux médecins et aux patients une nouvelle option de traitement du lymphome récidivant ou réfractaire », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Thérapeutique Knight inc. « L’examen et l’autorisation rapides dans le cadre du projet Orbis témoignent des solides capacités réglementaires de Knight et de son action ciblée dans l’intérêt de Knight et de nos partenaires. »

Knight a conclu en 2021 une entente exclusive d’approvisionnement et de distribution avec Incyte (NASDAQ : INCY) pour le tafasitamab (vendu sous le nom de MONJUVI^® (tafasitamab-cxix) aux États-Unis et MINJUVI^® hors États-Unis) en Amérique latine. Knight a lancé MINJUVI^® au Brésil, au Mexique et en Argentine pour une utilisation en association avec le lénalidomide, suivie d’une monothérapie par MINJUVI^® pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire, y compris le DLCBL issu d’un lymphome de bas grade, non admissibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT), au Brésil.

À propos de MINJUVI^® (tafasitamab)

MINJUVI^® (tafasitamab) est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le CD19 cytolytique modifié Fc. Le tafasitamab intègre un domaine Fc conçu par XmAb^®, qui agit comme médiateur de la lyse des cellules B par apoptose et des mécanismes effecteurs immunitaires, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). Incyte a obtenu les droits exclusifs pour le développement et la commercialisation du tafasitamab à l’échelle mondiale de Xencor, Inc.

Aux États-Unis, MONJUVI est approuvé par la FDA américaine en association avec le lénalidomide et le rituximab pour traiter les patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire.

MONJUVI n'est pas approuvé et n'est pas recommandé pour traiter les patients atteints d'un lymphome de la zone marginale récidivant ou réfractaire en dehors des essais cliniques contrôlés.

Par ailleurs, MONJUVI a reçu une approbation accélérée aux États-Unis en association avec le lénalidomide pour traiter les patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire non spécifié autrement, y compris les DLBCL provenant d’un lymphome de bas grade, et non admissibles à une greffe autologue de cellules souches (ASCT).

En Europe, MINJUVI (tafasitamab) a obtenu une autorisation conditionnelle de commercialisation de l’Agence européenne des médicaments, en association avec le lénalidomide, suivie de MINJUVI^® en monothérapie, pour traiter les patients adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire, non admissibles à l’ASCT. De plus, MINJUVI est approuvé en association avec le lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire (grade 1-3a) après au moins une ligne de traitement systémique en Europe.

Au Japon, MINJUVI est approuvé en association avec le lénalidomide et le rituximab pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (2L+ FL)

Au Brésil, MINJUVI est approuvé pour utilisation en association avec le lénalidomide suivie par une monothérapie avec MINJUVI^® pour traiter des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire, y compris le DLCBL issu d'un lymphome de bas grade non admissibles à une greffe autologue de cellules souches (ASCT) et est également approuvé pour MINJUVI^® en association avec le rituximab et le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire. MINJUVI n'est pas approuvé et n’est pas recommandé pour le traitement des patients atteints d’un lymphome récidivant ou réfractaire de zone marginale en dehors des essais cliniques contrôlés.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

MONJUVI et MINJUVI sont des marques déposées d’Incyte.

À propos du lymphome folliculaire (FL)

Le FL est le sous-type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien indolent (NHL).²^-⁴ Le FL se manifeste habituellement par une lymphadénopathie généralisée indolore avec des poussées et des rémissions. Elle touche communément les ganglions lymphatiques axillaires, cervicaux, fémoraux et inguinaux. Dans de rares cas, il peut apparaître une grosse masse médiastinale asymptomatique. Environ 20 % des patients atteints de FL souffrent de symptômes B comme des sueurs nocturnes, de la fièvre et une perte de poids.⁵ Les patients répondent généralement au traitement initial, mais le FL récidive souvent avec le temps et est donc considérée comme incurable.⁶^,⁷ Environ un quart des patients atteints de FL sont réfractaires à l'immunochimiothérapie de première ligne.⁸ En outre, il existe un risque de transformation histologique en DLBCL ou en lymphomes à cellules B de haut grade, dont le taux annuel est estimé entre 2 % et 3 % et généralement associé à des résultats cliniques défavorables.⁹^-1²

Au Brésil, d’après les données 2023 des registres de INCA, l’incidence annuelle prévue des NHL (tous sous-types confondus) s’élevait à 5,57 pour 100 000 parmi la population générale.¹³ On estime que le lymphome folliculaire représente 20 à 25 % des cas de NHL chez l’adulte.²^-⁴ À l’échelle mondiale, sa prévalence est estimée à 1/3000, soit une maladie rare selon les normes réglementaires mondiales et brésiliennes.¹⁴

À propos de l’étude inMIND

L’étude inMIND (INCMOR 0208-301) était une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur des participants atteints d’un FL récidivant/réfractaire ou d’un lymphome de la zone marginale (MZL) récidivant/réfractaire précédemment traités par au moins une ligne de traitement systémique, y compris un anticorps anti-CD20. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le tafasitamab + R2 (n = 273), soit un placebo + R2 (n = 275). La survie médiane sans progression (PFS ; paramètre principal) estimée s’élevait à 22,37 mois (CI à 95 % : 19,22, NE) dans le groupe tafasitamab + R2, contre 13,93 mois (CI à 95 % : 11,53, 16,39) dans le groupe placebo + R2, avec un HR de 0,434 (CI à 95 % : 0,324, 0,580) et un p < 0,0001. Globalement, l’ajout du tafasitamab au lénalidomide et au rituximab a mené à une amélioration statistiquement significative et cliniquement importante du PFS, équivalant à une réduction de 57 % du risque de progression, de rechute ou de décès chez les patients atteints d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire.¹⁵ Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) chez les patients atteints d’un FL récidivant ou réfractaire ont été les infections des voies respiratoires, la diarrhée, les éruptions cutanées, la fatigue, la constipation, les douleurs musculo-squelettiques et la toux. Les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 les plus courantes (≥ 20 %) ont été une diminution du nombre de neutrophiles et de lymphocytes.¹⁶

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedarplus.ca.

Énoncés prospectifs

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2024 déposée sur www.sedarplus.ca. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

References:

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Personnes-ressources pour les investisseurs
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